BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.- Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

CALIDAD.-Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

CÁPSULAS.- Forma farmacéutica que consiste en cuerpos huecos (pequeños receptáculos), obtenidos por moldeamiento de gelatina, pudiendo ser de textura dura o blanda; dentro de los cuales se dosifican él o los principios activos y aditivos (excipientes) en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación (estas no se abren después de haber sido selladas). Ambas se fabrican en varios tamaños y formas, en el caso de las cápsulas blandas se pueden administrar también por vía vaginal. Tanto las cápsulas duras o blandas pueden ser de liberación controlada, en el caso de las segundas también se pueden presentar de tipo entérico. Uso: Oral o vaginal.

COLIRIO.- Forma farmacéutica que consiste en una solución que contiene el o los principios activos y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente transparente, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Uso: Oftálmico.

CONCENTRACIÓN.- Cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.

CREMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación líquida o semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. Uso: Tópico.

DENOMINACIÓN GENÉRICA.- Nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria.// La denominación genérica o nombre genérico corresponde generalmente con la Denominación Común Internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

ELÍXIR.- Forma farmacéutica que consiste en una solución hidroalcohólica, que contiene el o los principios activos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 por ciento. Uso: Oral.

EMPLASTO O PARCHE.- Forma farmacéutica que consiste en forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos, extendidos sobre una tela, plástico o cinta adhesiva, que sirve como soporte y protección, además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. Uso: Tópico.

EMULSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema heterogéneo, generalmente constituido por dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones de tipo agua / aceite o aceite / agua y pueden presentarse como semisólidos o líquidos. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Uso: Oral, tópico o inyectable.

ESPUMA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación semisólida, constituida por dos fases: una líquida que lleva el o los principios activos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Uso: vaginal.

ETIQUETA.- Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.

FÁRMACO.- Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

FORMA FARMACÉUTICA.- Es la forma en que se expende el producto farmacéutico. Mezcla de uno o más principios activos con o sin aditivos que presentan características físicas para su adecuada dosificación, conservación, administración y biodisponibilidad.

GEL.- Forma farmacéutica que consiste en preparación semisólida, que contiene el o los principios activos y aditivos, sólidos en un liquido que puede ser agua, alcohol o aceite, de tal manera que se forma una red de partículas atrapadas en la fase liquida. Uso: Oral o tópico.

GRAGEAS.- Forma farmacéutica que consiste en una variedad de comprimido que contiene el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa, recubierta con una o más capas de mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, resinas naturales o sintéticas, gomas, agentes plastificantes, alcoholes polihídricos, ceras, polímeros, colorantes autorizados y, en algunas ocasiones agentes saborizantes. La cubierta también puede contener los principios activos. Las grageas con capa entérica son comprimidos cuyo recubrimiento es resistente al fluido gástrico y permite su desintegración en el fluido intestinal. Uso: Oral.

GRANULADO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida que contiene el o los principios activos y excipientes en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Existen efervescentes, recubiertas con azúcar, con capa entérica y de liberación controlada. Uso: Oral.

JALEA.- Forma farmacéutica que consiste en un coloide semisólido que contiene el o los principios activos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general esta constituida por gomas como la de tragacanto, otras bases usadas son: la glicerina, pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados, derivados sintéticos o sustancias naturales como la carboximetilcelulosa. Usos: Tópico.

JARABE.- Forma farmacéutica que consiste en una solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa, sorbitol, dextrosa, etc.; de consistencia viscosa, en la que se encuentra disuelto el o los principios activos y aditivos. Uso: Oral.

LINIMENTO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los principios activos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Uso: Tópico.

LOCIÓN.- Forma farmacéutica que se puede presentar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los principios activos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Uso: Tópico.

MEDICAMENTO.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo, rehabilitatorio o de diagnóstico, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimientos será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presenten en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos, rehabilitatorios o de diagnostico.

MEDICAMENTO GÉNERICO INTERCAMBIABLE.- Especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con las pruebas reglamentarias, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su Denominación Genérica.

ÓVULO.- Forma farmacéutica que consiste en una presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los principios activos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 gramos preparado generalmente con gelatina glicerinada. Se funde a la temperatura corporal. Uso: Vaginal.

PASTA.- Forma farmacéutica que consiste en una forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Uso: Bucal o tópico.

POLVO.- Forma farmacéutica que consiste en una forma sólida que contiene el o los principios activos y aditivos finamente molidos y mezclados para asegurar su homogeneidad. Uso: Oral, inyectable o tópico.

SÍMBOLO O LOGOTIPO.- La palabra o palabras, diseño o ambos, que distingue a una línea de productos o a una empresa.

SOLUCIONES.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado líquido, transparente y homogéneo, obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua, y que se utiliza para el uso externo o interno. En el caso de soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. Usos: Oral, inyectable, ocular, tópico, enema u ótico.

SUPOSITORIOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los principios activos y aditivos; de forma cónica, ovoide o de bala, destinado a introducirse en el recto o uretra. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Uso: Rectal o uretral.

SUSPENSIÓN.- Forma farmacéutica que consiste en un sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles. Uso: Oral, inyectable, enema, tópico u ocular.

TABLETAS O COMPRIMIDOS.- Forma farmacéutica que consiste en un preparado sólido que se obtiene por compresión o moldeado, que contiene el o los principios activos y aditivos. Generalmente de forma discoide, plana, ranurada de tamaño variado y que, cuando sea necesario, puede ser cubierto por una película que no modifica la forma original. Existen variedad de tabletas tales como: Efervescentes, sublinguales, de acción y liberación prolongada, vaginales, multicapa y masticables. Uso: oral, vaginal o bucal.

TROCISCO O PASTILLA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación sólida de forma circular, cuadrada u oblonga, que contiene el o los principios activos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar y esta destinado a disolverse lentamente en la boca. Uso: Bucal.

UNGÜENTO O POMADA.- Forma farmacéutica que consiste en una preparación de consistencia blanda que contiene el o los principios activos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y se aplica en la piel y mucosas. Esta base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. También se denomina ungüento hidrofílico cuando contiene una base lavable o removible con agua. Uso: Tópico u ocular.

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Sistema de recubrimiento pelicular para liberación inmediata de efecto visual nacarado

Un producto de apariencia distintiva ofrece numerosos beneficios a los fabricantes y comercializadores de comprimidos farmacéuticos y de suplementos nutricionales, de ahí la importancia del color.

Creación del color

Los pigmentos de efectos nacarados están compuestos de partículas pequeñas y transparentes con forma de placas. Cuando la luz incide en ciertos ángulos, estas partículas de pigmento dividen los rayos de luz. Una parte de la luz es reflejada desde la superficie exterior mientras que otra parte es reflejada desde la superficie interior.

El resto de la luz es transmitida a través de la partícula. Puesto que los dos haces de luz que se reflejan recorren distancias diferentes, las ondas de luz quedan parcialmente fuera de fase. Este desplazamiento de fase produce un fenómeno conocido como interferencia óptica, y se observa lo que se denomina color de interferencia.

Toda partícula transparente con un espesor igual al de una de las longitudes de onda de la luz visible es capaz de producir un color de interferencia. Este es el mismo fenómeno que produce los colores que se observan en las pompas de jabón y en los copos de nieve. El color final está determinado por el espesor de cada placa individual y el grado en que el material desvía la luz incidente.

Cuando se utilizan películas internas blancas o de colores claros, la luz transmitida a través de la capa se refleja hacia el observador. La luz reflejada, junto con la reflexión de los pigmentos nacarados, diluye el color de interferencia resultante. El resultado es un efecto nacarado con un brillo intenso pero sutil en la superficie del comprimido.

Si se emplean películas internas oscuras, la mayor parte de la luz transmitida a través de la capa es absorbida, en lugar de ser reflejada. La ausencia de esta luz reflejada que compite permite que el observador vea el color de interferencia puro y el efecto visual completo del pigmento nacarado además de percibir la elegancia del polímero de brillo intenso.

El efecto nacarado, se logra con sistemas de recubrimiento peculiar de liberación inmediata, brindando un aspecto distinguido al producto.

Proveedores de recubrimientos farmacéuticos

Para buscar proveedores o empresas que venden recubrimientos farmacéuticos, solicitar una cotización o precio de recubrimientos farmacéuticos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Colorcon, proveedor de recubrimientos farmacéuticos:

Colorcon es una empresa global que desarrolla, produce y provee especialidades químicas y excipientes a la industria farmacéutica.

En respuesta a la demanda de formas farmacéuticas orales sólidas originales, elegantes y que realcen aún más un diseño distintivo, Colorcon ofrece Opadry fx.

Comprimidos recubiertos con Opadry fx

Opadry fx es una formulación para el recubrimiento pelicular de productos de liberación inmediata que proporciona efectos visuales especiales. Opadry fx permite la creación de formas farmacéuticas orales sólidas de características excepcionales, y a la vez brinda a los fabricantes la posibilidad de aprovechar al  máximo la experiencia en recubrimiento pelicular y el equipo de producción que ya poseen. La formulación de los sistemas Opadry fx se creó incorporando pigmentos nacarados a los sistemas de polímeros transparentes y de alto brillo de Colorcon. El resultado de esta formulación son comprimidos recubiertos que exhiben colores atractivos y tienen un aspecto visual resplandeciente.

Para producir comprimidos brillantes y nacarados, se aplica a los comprimidos una película interna blanca o pigmentada completamente formulada de un sistema de liberación inmediata o de un sistema de recubrimiento entérico de Colorcon. La aplicación de este recubrimiento coloreado se realiza mediante un equipo estándar de recubrimiento pelicular y en las condiciones de procesamiento habituales.

Después del recubrimiento de color, se emplea una película externa de Opadry fx para dar a los comprimidos un efecto nacarado. La aplicación de Opadry fx se realiza en el mismo equipo y tal vez sólo sea necesario hacer unos ajustes mínimos de los parámetros del proceso de recubrimiento.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Colorcon.

O bien, haga contacto directo con Colorcon para solicitar mayor información sobre Opadry fx.

Equipo de detección de metales, nueva forma de obtener seguridad en la elaboración de tabletas y comprimidos

Actualmente el mejorar la salud pública implica cumplir ciertas especificaciones, tolerancias y procedimientos que aseguren la calidad de los medicamentos utilizados en México.

Un problema muy común dentro de la industria farmacéutica es la presencia de metales en las cápsulas, grageas, tabletas o comprimidos al momento de su manufactura. El metal que generalmente es encontrado es el acero inoxidable, debido a que las tabletas pasan a través de mallas o bien debido a que al momento del tamizado o de un pequeño roce, la tableta queda contaminada.

Para detectar este tipo de impurezas se emplea un Detector de Metales : un equipo completamente confiable, capaz de detectar no sólo acero inoxidable, sino también acero al carbón, bronce y aluminio entre algunos otros.

Este equipo es un detector de partículas de metales que pueden estar contenidos en una cápsula, tableta o comprimido, detectándolo inmediatamente.

Su funcionamento es muy sencillo: después de que las tabletas pasan por la encapsuladora, llegan al detector, que es una máquina que realiza la detección por medio de fotoceldas, la cual esta programada para detectar cualquier metal a la cantidad que marca la Farmacopea de los Estados Unidos. El equipo hace la detección de los diferentes metales en una sensibilidad de diámetro de esdera siguiente:

- Acero Ferroso de 0.3 a 0.5 micras

- Metales no ferrosos de 0.5 a 0.7 micras

- Acero inoxidable de 0.8 a 1.2 micras

Las tabletas que lleguen a tener cierto contenido de metal son rechazadas mandándolas a un segundo compartimento y dejando pasar aquellas en las que no se registró ninguna cantidad de metal.

El método de operación es electrónico. Su tamaño es de aproximadamente 1.20 m de alto, de base 0.60-0.70 m y su peso es de unos 20-25 kg.

El equipo que Equifarm ofrece de forma especial en esta ocasión es de origen argentino, marca Penta S. A, modelo DMI-HS-9000-DDD, de alta sensibilidad, y es completamente nuevo. La aplicación de este equipo es exclusivamente farmacéutico.

Equifarm, comprometida con ofrecerle una gran variedad en equipo y maquinaria de la más alta calidad y tecnología en las mejores condiciones de uso y sobre todo de precio, pone a su disposición este nuevo equipo entregándolo en perfectas condiciones y recibiendo adicionalmente una asesoría para su uso y manejo; además de ofrecerle mantenimiento y asesoría técnica en cualquier momento que lo necesite.

Contando con personal técnico altamente capacitado para realizar la perfecta instalación del equipo, se ofrece un curso de 10 horas para garantizar operadores capacitados en el perfecto funcionamiento del equipo, asi como responder a todas las dudas y comentarios sobre el manejo del mismo.

Si desea obtener más información acerca de este equipo, por favor de click aquí