Criterios para seleccionar un cuarto de estabilidad o ambiental

Los cuartos de humedad, cuartos ambientales, cuartos de ambiente controlado, cuartos de pruebas, o cualquier otro nombre con los que los pueda encontrar tienen en común su capacidad de controlar la temperatura y/o la humedad en un área especifica.

Los cuartos de humedad se utilizan para pruebas de estabilidad de fármacos o medicamentos, para pruebas de alimentos, para crecimiento de plantas y para experimentos bioquímicos.

El reto cuando se busca adquirir este tipo de equipo es definir el tamaño óptimo requerido para los proyectos actuales o futuros.

Muchos equipos cumplen con los estándares de la International Conference on Harmonization (ICH), pero hay muchos estilos distintos de cámaras en el mercado y es todo un reto decidir cual es el más adecuado para sus necesidades.

Todos los cuartos disponibles en el mercado ofrecen una amplia gama de características que los hacen difíciles de comparar y en muchos casos sus características son confusas.

A continuación algunos criterios comunes que le pueden servir para tomar la mejor decisión respecto a qué cámara de estabilidad adquirir:

Las cámaras tipo “Bench” pueden ser de hasta 0.31 m3 y pesar hasta 136 kg dependiendo de sus componentes.

Otro tipo de cámaras comunes en el mercado son las tipo “reach-in”. Estas se encuentran disponibles en una gran variedad de tamaños, siendo las mas comunes de entre 0.85 y hasta 0.93 m3

También hay cámaras desarrolladas bajo las especificaciones del cliente, de cualquier otro tamaño.

Además de sus tamaños, también varían las opciones de control de temperatura y humedad.

El control de temperatura se lleva a cabo ya sea agregando calor o usando refrigeración para enfriar. La mayoría de los equipos que se comercializan no usan clorofluorocarbonos para enfriar (CFC), lo que significa que el fabricante cumple con la ley US Clean Air Act que evita el uso de refrigerantes que dañan la capa de ozono como el R11 y el R12. Algunos sistemas de refrigeración utilizan evaporadores recubiertos de fenoles. Esto solo es necesario cuando se prueba material corrosivo y para la mayoría de las aplicaciones no es necesario.

El control de humedad se realiza agregando o removiendo humedad de la cámara. El método apropiado dependerá de los requerimientos del cliente.

Hay varias formas de incrementar la humedad como sprays, atomizadores y generadores de vapor. Para aplicaciones que requieren altos niveles de humedad, el costo de la cámara puede incrementarse proporcionalmente. Las cámaras con control de humedad también requieren una fuente de agua purificada.

Algunos fabricantes incluyen cartuchos desechables para purificar el agua mientras que otros le dejan esa actividad al usuario. Para remover la humedad de la cámara normalmente se utiliza aire comprimido o secadores químicos. Los costos para remover humedad inciden en el precio de la cámara conforme el parámetro de humedad es más pequeño. La mayoría de los modelos incluyen ventiladores ajustables para controlar el intercambio de aire fresco en la cámara.

Los ventiladores, en conjunto con el movimiento mecánico de aire en la cámara, ya sea vertical u horizontal, aseguran el rendimiento óptimo de la cámara.

Para reducir la condensación por humedad en la puerta de la cámara muchos fabricantes incluyen una puerta que se calienta para evitar el empañamiento.

Aunque la temperatura y la humedad son dos parámetros que requieren componentes específicos, hay otros accesorios que permiten realizar las pruebas de forma más eficiente.

Los fabricantes varían mucho en cuanto a lo que consideran equipo estándar o adicional. Muchos incluyen registradoras de nivel, alarmas, puertos RS232 para computadoras, controladores, puertos de acceso, contactos eléctricos internos y otros. El comprador deberá definir cuales de estas características son necesarias para sus aplicaciones.

T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico que ofrece equipos farmacéuticos especializados para la industria.

Entre sus equipos se encuentran las cámaras y cuartos de estabilidad WEISS-GALLENKAMP.

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Reglas de Mecanismo de Desarrollo Limpio

Los  lineamientos  del  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  (MDL)  se  establecen  en  el  Artículo  12  del  Protocolo  de  Kyoto,  el  cual  permite  a  los  gobiernos  de  los  países  industrializados  (los  llamados  “economías  desarrolladas”,  o  países  del  Anexo  1),  así  como  a  las  empresas,  suscribir  acuerdos  para  cumplir  con  metas  de  reducción  de  gases  de  efecto  invernadero  (GEI)  realizando  proyectos  en  otros  países  no  Anexo  1  o  economías  en  desarrollo  como  la  nuestra.

El  MDL  permitirá  a  los  gobiernos  y  empresas  que  adquieran  los  Certificados  de  Reducción  de  Emisiones  (“CER”)  acreditar  el  cumplimiento  de  su  reducción  de  emisiones.    Este  mecanismo  flexible  permite  a  sus  participantes  transferir  tecnologías  limpias  e  inversión  directa  en  proyectos  para  la  reducción  de  GEI  a  economías  en  desarrollo.

El  MDL  está  regido  por  los  países  signatarios  del  Protocolo  de  Kyoto  a  través  de  la  Junta  Ejecutiva,  y  las  reducciones  deberán  ser  verificadas  y  certificadas  por  entidades  operacionales  designadas  (EOD).    Además  se  exige  la  autorización  de  la  participación  voluntaria  y  la  constancia  de  distribución  al  desarrollo  sostenible  del  país  en  donde  se  establezca  algún  proyecto  determinado.

El  Protocolo  de  Kyoto  fue  asignado  por  un  número  de  países,  que  representan  al  menos  el  55%  las  emisiones  de  dióxido  de  carbono,  el  principal  gas  de  efecto  invernadero  (GEI),  y  que  son  emisiones  generadas  en  países  desarrollados,  principalmente.

Uno  de  los  objetivos  primordiales  del  Protocolo  es  disminuir  los  costos  por  la  reducción  de  emisiones  y  poder  administrar  sinergias  con  otros  asuntos  ambientales  y  sociales,  a  fin  de  promover  el  desarrollo  sustentable.

CMD  Rulebook 

Baker  &  Mckenzie  fue  comisionado  por  la  Oficina  de  Asistencia  Social  y  Foránea  del  Reino  Unido,  la  Agencia  Sueca  de  Energía,  el  Departamento  Australiano  de  Cambio  Climático,  el  Ministerio  para  el  Medio  Ambiente  de  Nueva  Zelanda,  el  Banco  Asiático  de  Desarrollo,  el  Programa  de  Desarrollo  de  las  Naciones  Unidas,  el  Banco  Mundial,  y  el  Centro  Risoe  del  Programa  Ambiental  de  las  Naciones  Unidas  para  desarrollar  una  herramienta  de  difusión  y  consulta  de  las  reglas  que  se  deben  observarse  para  el  registro  y  operación  de  proyectos  bajo  el  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  (MDL)  antes  referido.

Esta  Herramienta  sobre  Reglas  del  Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  o  “CDM  Rulebook”  es  un  portal  global el cual  tiene  la  finalidad  de  agilizar  las  gestiones  a  aquellos  inversionistas  que  decidan  emprender  nuevos  proyectos.    Al  mismo  tiempo  es  permitirles  conocer  claramente  las  reglas,  posibles  riesgos  para  el  desarrollo  de  sus  proyectos.

Mecanismo  de  Desarrollo  Limpio  del  Protocolo  de  Kyoto  (MDL),  el  mercado  de  los  bonos  de  carbono  ha  crecido  en  forma  exponencial.    Esto  ha  provocado  que  sean  implementadas  en  muy  poco  tiempo  una  gran  cantidad  de  reglas  a  través  de  la  Conferencia  de  Partes  de  la  Convención  Marco  de  Naciones  Unidas  sobre  el  Cambio  Climático  y  la  Reunión  de  las  Partes  del  Protocolo  de  Kyoto  y  por  la  Junta  Ejecutiva  del  MDL.    Antes  de  la  publicación  de  esta  herramienta  no  existía  un  sitio  público  que  de  manera  sencilla  y  sistemática  presentará  el  marco  regulatorio  para  los  diferentes  tipos de  proyectos  MDL.

Proveedores de asesoría legal en proyectos del Protocolo de Kyoto

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Cortesía de Baker & McKenzie.

Baker & McKenzie brinda asesoría y servicios legales sofisticados a muchas de las organizaciones más dinámicas y exitosas del mundo a través de más de 3,900 abogados calificados a nivel local y 7,000 miembros del personal en 70 oficinas y 38 países.

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2